5月6日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件，真邁生物基于"可逆末端終止測序法"的高通量基因測序儀FASTASeq 300 Dx獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（國械注準(zhǔn)20253220864），標(biāo)志著其在國內(nèi)獲準(zhǔn)臨床應(yīng)用。
國產(chǎn)合規(guī) 推動(dòng)行業(yè)自主創(chuàng)新
三類醫(yī)療器械是國家最高級(jí)別的醫(yī)療器械，F(xiàn)ASTASeq 300 Dx獲批，不僅驗(yàn)證了其安全性、有效性與臨床合規(guī)性，更標(biāo)志著國產(chǎn)測序平臺(tái)在國際主流技術(shù)生態(tài)中競爭力的持續(xù)強(qiáng)化。
當(dāng)前市場，基于"可逆末端終止測序法"開發(fā)的測序平臺(tái)支撐了全球超80%的份額，我國已獲批的NGS檢測試劑盒近60%亦采用此技術(shù)路線。真邁生物深耕“可逆末端終止測序法”平臺(tái)開發(fā)，產(chǎn)品具備與全球主流技術(shù)生態(tài)深度兼容優(yōu)勢。
在高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化替代加速的背景下，F(xiàn)ASTASeq 300 Dx的獲批，不僅可通過深度兼容，助力醫(yī)療機(jī)構(gòu)在直接沿用現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)方案和分析流程下實(shí)現(xiàn)高效替代；更能通過本地化研發(fā)的敏捷響應(yīng)和生產(chǎn)成本優(yōu)化，加速國內(nèi)臨床場景定制化檢測方案升級(jí)，推動(dòng)我國臨床檢測技術(shù)從“進(jìn)口替代”邁向“自主創(chuàng)新”。
同時(shí)，國產(chǎn)設(shè)備的合規(guī)化落地，也將促進(jìn)國內(nèi)基因檢測產(chǎn)業(yè)鏈完善，推動(dòng)試劑配套、方案開發(fā)、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)的協(xié)同發(fā)展，為行業(yè)長期健康發(fā)展注入動(dòng)力。
三大核心優(yōu)勢，賦能臨床精準(zhǔn)醫(yī)療FASTASeq 300 Dx的獲批，意味著國內(nèi)基因測序領(lǐng)域再添臨床“利器”。
我國精準(zhǔn)醫(yī)療正處在規(guī)?；l(fā)展關(guān)鍵階段，臨床對(duì)高可靠性、高易用性、高經(jīng)濟(jì)性的測序設(shè)備需求日益迫切。FASTASeq 300 Dx極致靈活、極簡操作、極速交付的核心優(yōu)勢可為臨床基因檢測提供更高效、更可及的技術(shù)支撐，助力健康中國戰(zhàn)略實(shí)施。
分級(jí)適配多場景，破解資源錯(cuò)配痛點(diǎn)
FASTASeq 300 Dx是一款專注于靶向測序和低深度全基因組測序的中小通量級(jí)別基因測序儀，擁有50M～500M reads多種規(guī)格芯片設(shè)置，支持機(jī)載自動(dòng)加樣、手動(dòng)分流道加樣以及多時(shí)點(diǎn)數(shù)據(jù)輸出，可靈活適配不同規(guī)模醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢測需求。
無論是基層醫(yī)院的日常小批量檢測，還是區(qū)域檢驗(yàn)中心的突發(fā)性樣本高峰，F(xiàn)ASTASeq 300 Dx可幫助用戶在實(shí)際檢測應(yīng)用中，避免資源浪費(fèi)并提升檢測效率。
同時(shí)其覆蓋多種讀長模式，既能滿足腫瘤基因突變篩查對(duì)靶向測序高靈敏度的要求，又可適應(yīng)遺傳病全基因組低深度測序的廣覆蓋需求，契合不同應(yīng)用場景差異化需求，真正實(shí)現(xiàn)“一機(jī)多能”。
一鍵式標(biāo)準(zhǔn)操作，化解基層技術(shù)依賴
針對(duì)臨床場景對(duì)操作便捷性的迫切需求，F(xiàn)ASTASeq 300 Dx采用即用型試劑盒設(shè)計(jì)，耗材即放即用，加之信息自動(dòng)讀取，測序后自動(dòng)清洗等優(yōu)點(diǎn)，可提供便捷的工作流程，幫助用戶簡單操作，輕松上機(jī)。
這一極簡操作模式，成功打破基因檢測技術(shù)臨床落地的操作壁壘，使基因檢測從高度依賴專業(yè)團(tuán)隊(duì)的“實(shí)驗(yàn)室技術(shù)”轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)化、可復(fù)制的“臨床工具”。
這種技術(shù)普惠性的突破不僅有利于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速構(gòu)建自主檢測能力，也為腫瘤靶向治療、遺傳病篩查等精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)應(yīng)用在更廣泛場景落地提供了可能，讓更多患者受益于精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)進(jìn)步。
高效精準(zhǔn)雙保障，提升臨床診療效率
依托在測序化學(xué)、高密度芯片、流體設(shè)計(jì)和堿基識(shí)別算法等方面的創(chuàng)新突破，F(xiàn)ASTASeq 300 Dx在數(shù)據(jù)質(zhì)量和檢測速度上實(shí)現(xiàn)雙重優(yōu)化。從文庫到數(shù)據(jù)，SE50最快4h下機(jī)，PE150最快13h下機(jī)，且Q30穩(wěn)定達(dá)到90%以上。
這一極速交付能力不僅能滿足臨床檢測對(duì)精度和時(shí)效的嚴(yán)苛需求，尤其能為急診、重癥等時(shí)間敏感型診療提供關(guān)鍵支持，助力臨床決策與患者獲益；同時(shí)，其高性價(jià)比優(yōu)勢進(jìn)一步降低了應(yīng)用門檻，為臨床多場景應(yīng)用提供“用得起、用得好”的解決方案，推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)普惠化發(fā)展。
?多證協(xié)同 夯實(shí)臨床服務(wù)根基
FASTASeq 300 Dx也是繼GenoCare 1600和GenoLab M Dx之后，真邁生物獲批的第三款基因測序儀。它的獲批不僅再次凸顯了真邁生物在基因測序技術(shù)研發(fā)與臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化上的綜合實(shí)力，更豐富了企業(yè)臨床產(chǎn)品矩陣，為院內(nèi)診斷市場拓展、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作深化奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
為精準(zhǔn)診療提供更豐富的技術(shù)選擇，為臨床檢測提供更適配的方案支持。真邁生物將以更完善的產(chǎn)品和服務(wù)，持續(xù)賦能臨床用戶。真邁生物也期待與更多合作伙伴攜手共進(jìn)，以開放協(xié)作之態(tài)共筑產(chǎn)業(yè)生態(tài)，推動(dòng)"技術(shù)研發(fā)-臨床應(yīng)用-產(chǎn)業(yè)協(xié)同"深化，共同譜寫中國精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展新篇章。